クラス分類
医療機器の分類①
高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。（クラスⅣ：患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの、クラスⅢ：不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの）
管理医療機器（クラスⅡ）
高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。（クラスⅡ：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの）
一般医療機器（クラスⅠ）
高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。（クラスⅠ：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの）
医療機器の分類②
特定保守管理医療機器
医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。設置管理医療機器
設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。[厚生労働省医薬食品局「改正薬事法のポイント～承認・認証制度及び販売規制～」を参考に一部改変]
